Novo tratamento que reduz significativamente a progressão do mieloma múltiplo é aprovado pela Anvisa¹

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar Sarclisa^®, nome comercial da molécula isatuximabe, em combinação com pomalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (MM) recidivante e refratário, que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.

O mieloma múltiplo é um tipo raro de câncer no sangue que acomete aproximadamente 750 mil pessoas ao redor do mundo². Nos Estados Unidos, cerca de 32 mil pessoas foram diagnosticadas em 2020, sendo que a doença é responsável por aproximadamente 1,8% de todos os novos diagnósticos de câncer, o que torna o mieloma múltiplo a segunda enfermidade hematológica mais comum².

“Estamos trazendo um novo tratamento para os pacientes brasileiros com mieloma múltiplo que precisam de outras opções eficazes para tratamento de sua doença”, explica a diretora médica de oncologia e imunologia da Sanofi Genzyme, Suely Goldflus. À medida que os pacientes com mieloma múltiplo apresentam recidiva da doença ou se mostram refratários à terapia atual, se tornam mais difíceis de tratar com prognósticos cada vez piores.

A aprovação de Sarclisa^® pela Anvisa foi baseada em estudo clínico multicêntrico, multinacional, randomizado e aberto que avaliou mais de 300 pacientes e demonstrou a segurança e eficácia do medicamento¹. Entre os resultados do estudo, destaca-se a sobrevida livre de progressão da doença de aproximadamente um ano para os pacientes que já haviam falhado em duas terapias anteriores¹.

Sarclisa^® é um anticorpo monoclonal com potencial de gerar resposta imune e desencadear mecanismos de ação que levam a morte das células tumorais^3-7.

O medicamento faz parte do portfólio da Sanofi Genzyme, unidade de negócios da Sanofi focada em soluções para doenças de alta complexidade, entre elas, oncologia e hematologia. Esta é a primeira indicação aprovada para Sarclisa não só no Brasil pela ANVISA como pelo FDA, EMA^8.9. Estudos clínicos estão em andamento para indicações em outras linhas de tratamento do MMRR e outras patologias.

Sobre a Sanofi Genzyme

A inovação para a ciência é um dos pilares da Sanofi Genzyme, a unidade de negócios global de doenças de alta complexidade da Sanofi, focada em cinco áreas: doenças raras, esclerose múltipla, oncologia, imunologia e doenças raras do sangue.

Dedicada a transformar os novos conhecimentos científicos em soluções para os desafios de saúde, com tratamentos para doenças normalmente difíceis de diagnosticar e caracterizadas como necessidades médicas não atendidas, a Sanofi Genzyme foi a primeira a desenvolver terapia de reposição enzimática para doenças de armazenamento lisossômico (LSDs).

Fundada como Genzyme em Boston (Estados Unidos) em 1981, rapidamente cresceu para se tornar uma das principais empresas de biotecnologia do mundo. A Genzyme tornou-se parte da Sanofi em 2011.

Sobre a Sanofi

A Sanofi se dedica a apoiar as pessoas ao longo de seus desafios de saúde. Somos uma companhia biofarmacêutica global com foco em saúde humana. Prevenimos doenças por meio de nossas vacinas e proporcionamos tratamentos inovadores para combater dor e aliviar sofrimento. Nós estamos ao lado dos poucos que convivem com doenças raras e dos milhões que lidam com doenças crônicas. Com mais de 100 mil pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando inovação científica em soluções de cuidados com a saúde em todo o mundo.

Sanofi, Empowering Life, uma aliada na jornada de saúde das pessoas.

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Referências

1. Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV, et al; on behalf of the ICARIA-MM study group. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA- MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019;394(10214)(suppl):2096-2107.
2. American Cancer Society. What is multiple myeloma. https://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html. Revised February 28, 2018. Accessed January 16, 2020.
3. Lin P, et al. Flow Cytometric Immunophenotypic Analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol 2004;121:482–8.
4. van de Donk NWCJ, et al. Monoclonal antibodies targeting CD38 in hematological malignancies and beyond. Immunol Rev 2016;270:95–112.
5. Costa F, et al. CD38 A Target for Immunotherapeutic Approaches in Multiple Myeloma. Oncotarget 2017;8:56598–611.
6. Deckert J, et al. Mechanism of Action of a New Anti CD38 Antibody Enhancing Myeloma Immunotherapy. Clin Cancer Res 2014;20:4574–83.
7. Jiang H, et al. SAR650984 directly induces multiple myeloma cell death via lysosomal-associated and apoptotic pathways, which is further enhanced by pomalidomide. Leukemia 2016;30:399–408.
8. EMA. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/sarclisa. Acesso em: 25 de mar. de 2021.
9. FDA Approves New Therapy for Patients with Previously Treated Multiple Myeloma. 2020. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/ press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma. Acesso em: 25 de mar. de 2021.