Teva Brasil atualiza recomendação de uso do acetato de glatirâmer para esclerose múltipla durante a gestação e a amamentação

Dados clínicos atualizados demonstram que não há aumento do risco fetal em gestações expostas ao medicamento em comparação com a população geral ou com gestações não expostas ao tratamento

A Teva Brasil, líder global em medicamentos genéricos, anunciou a atualização na Anvisa da bula do acetato de glatirâmer, uso subcutâneo, 40mg/mL para tratamento de esclerose múltipla remitente¹. Essas novas recomendações, demonstram que o acetato de glatirâmer pode ser usado durante os três trimestres de gestação, com base em uma avaliação de risco-benefício.². Adicionalmente, os dados clínicos atualizados do medicamento demonstram um perfil de segurança em jovens entre 12 e 18 anos comparável ao da população adulta.

A aprovação do acetato de glatirâmer para uso na amamentação é baseada em evidências clínicas e não clínicas de vários níveis incluindo o estudo retrospectivo COBRA³, que não mostrou nenhum efeito negativo sobre os resultados de segurança de filhos de mães com esclerose múltipla tratadas com o medicamento nos primeiros 18 meses de vida⁴. A pesquisa foi uma análise retrospectiva não intervencionista dos dados do Registro Clínico Alemão de Esclerose Múltipla e Gravidez, envolvendo 119 gestações e 120 bebês.

No estudo foram comparadas hospitalizações por todas as causas entre bebês de até 18 meses. O número anualizado de eventos foi de 0,2 na amostra do grupo tratado com o medicamento, em comparação com 0,25 na amostra de controle. Os tratamentos com antibióticos também se mostraram similares, com 0,22 eventos na amostra dos pacientes que receberam acetato de glatirâmer, em comparação com 0,17 na amostra de controle. Além disso, os atrasos no desenvolvimento diagnosticados foram menos frequentes em filhos de mães que utilizaram o medicamento em comparação com os controles avaliados até 18 meses após o parto, com uma proporção de 0% versus 5%⁵.

A média da amamentação para as mulheres com esclerose múltipla é de até dois meses⁶, três vezes menor do que a recomendação da Organização Mundial da Saúde⁷. A ampliação do período de amamentação representa um avanço significativo tanto para as pacientes quanto para os bebês. A ausência desta prática está inclusive correlacionada a um maior risco de diagnóstico de esclerose múltipla de início pediátrico⁸. “A decisão de amamentar precisa ser equilibrada com as exigências do tratamento. No entanto, nosso objetivo primordial é proporcionar às mães pacientes de esclerose múltipla a oportunidade de amamentar sem precisarem escolher entre a prática e a continuidade do tratamento”, diz Renata Costa Diretora de Assuntos Regulatórios da Teva Brasil.

Referências

^{1 COPAXONE – Bula Profissional do Produto, disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/}

^{2 COPAXONE – Bula Profissional do Produto, disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/}

^{3 Ciplea A et al. Eur J Neurol. 2021;28(SUPPL 1): 201–202. Oral presentation at EAN 2021 congress (June 19–21; Virtual).}

^{4 Kaplan S et al. Mult.Scler.J. 2021;27(2 SUPPL): 248–249. 10.1177/13524585211044667.}

^{5 Ciplea A et al. Eur J Neurol. 2021;28(SUPPL 1): 201–202. Oral presentation at EAN 2021 congress (June 19–21; Virtual).}

^{6 Lorefice L et al. Neurol Ther. 2021;10.1007/s40120-021-00297-6}

^{7 Almas S et al. Mult Scler Int. 2016;2016: 6527458}

^{8 Hellwig K et al. JAMA Neurol. 2015;72: 1132–1138.}