Pfizer submete à ANVISA pedido de autorização da vacina contra COVID-19 para a faixa de 6 meses a 4 anos

A Pfizer submeteu hoje à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de aprovação da vacina contra a COVID-19 para aplicação na faixa etária de 6 meses a 4 anos (4 anos, 11 meses e 29 dias). Em 15 de junho de 2022, o FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, aprovou o uso do imunizante em crianças desta faixa etária.

“Sabemos que a COVID-19 impacta também as crianças menores, inclusive com a possibilidade de evolução para doença grave. Estamos orgulhosos por dar mais esse importante passo para ampliar a proteção da população pediátrica”, afirmou a Diretora Médica da Pfizer Brasil, Adriana Ribeiro Polycarpo.

A submissão tem como base dados de um estudo controlado randomizado de fase 2/3, que incluiu 4.526 crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Nele, as crianças receberam 3 doses de 3 µg, com um intervalo de 3 semanas entre a primeira e segunda dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos 8 semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante. A dose de 3 µg, que é 1 décimo da dose para adultos, foi criteriosamente selecionada para esta população com base nos dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.

Vale destacar que não há diferenças de composição da fórmula da ComiRNAty, que seguirá sendo a mesma utilizada para outras faixas etárias. A distinção está na concentração, que é de 10 µg por dose na formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos, e de 3 µg por dose para crianças de 6 meses a 4 anos.

A vacina de 6 meses a 4 anos de idade terá uma tampa com coloração diferente – cor vinho, para diferenciá-la da vacina pediátrica para crianças de 5 a 11 anos – tampa laranja, e da vacina para a população acima dos 12 anos de idade – tampa roxa.

Até o momento, a Pfizer já distribuiu mais de 3,5 bilhões de doses da vacina ComiRNAty para cerca de 180 países e mais de 250 milhões de doses ao Brasil. No país, atualmente o imunizante está aprovado para o público acima dos 5 anos de idade.