Produtos precisam comprovar equivalência farmacêutica e bioequivalência para obter registro da Anvisa e garantir qualidade
Medicamentos genéricos devem ser, por lei, pelo menos 35% mais baratos que os medicamentos de referência e, ao mesmo tempo, apresentar eficácia e segurança equivalentes. A diferença de preço, portanto, não significa uma versão de menor qualidade: o registro depende de testes que comprovam a equivalência entre os produtos e permitem sua troca.
A categoria foi criada no Brasil pela Lei nº 9.787, de 1999, como parte de uma política para ampliar o acesso a tratamentos. Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que havia 3.894 medicamentos genéricos registrados no país, o que corresponde a mais de 800 alternativas terapêuticas.
O papel dos medicamentos genéricos na saúde pública
A criação dos medicamentos genéricos modificou a forma como diferentes opções terapêuticas chegam às farmácias. Antes de um genérico ser registrado, a empresa responsável precisa demonstrar à Anvisa que o produto atende aos critérios técnicos estabelecidos pela regulamentação.
A política de genéricos também introduziu mais alternativas para um mesmo princípio ativo. Com a possibilidade de diferentes fabricantes produzirem medicamentos equivalentes ao produto de referência, o consumidor passou a encontrar opções com preços distintos para uma mesma finalidade terapêutica, respeitando as regras de registro e comercialização.
De acordo com a Agência, o genérico deve conter o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, administrado pela mesma via, e possuir a mesma indicação terapêutica e posologia do medicamento de referência.
Como funcionam os medicamentos genéricos e qual a diferença para os de referência?
O medicamento de referência é aquele utilizado como parâmetro para o desenvolvimento e a comparação dos genéricos. Sua aprovação envolve pesquisas e estudos destinados a comprovar qualidade, segurança e eficácia.
Já o genérico não recebe um nome comercial próprio. Na embalagem, o produto é identificado pelo princípio ativo, que corresponde à substância responsável pelo efeito terapêutico.
Na prática, as principais características que aproximam os dois produtos são: mesmo princípio ativo; mesma concentração ou dose; mesma forma farmacêutica; mesma via de administração; mesma indicação terapêutica e posologia.
A diferença de preço está relacionada, entre outros fatores, ao fato de que o fabricante do genérico não precisa repetir todo o processo de descoberta e desenvolvimento de uma nova substância. O produto é desenvolvido tomando como referência um medicamento já conhecido e precisa demonstrar sua equivalência para obter o registro.
A equivalência não é presumida apenas porque os medicamentos possuem o mesmo princípio ativo. Segundo Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), primeiro são realizados testes de laboratório para verificar as características farmacêuticas do produto. Depois, são conduzidos os estudos de bioequivalência.
“Esses estudos avaliam se o princípio ativo chega ao organismo em quantidade e velocidade comparáveis”, explica Vicente ao Metrópoles.
A equivalência farmacêutica compara características do medicamento, enquanto o teste de bioequivalência avalia se o princípio ativo apresenta comportamento comparável no organismo. Os resultados são submetidos à Anvisa, que analisa os dados antes de conceder o registro.
Para reconhecer um medicamento como genérico, portanto, não basta reproduzir a composição declarada. É necessário atender aos critérios regulatórios de qualidade, eficácia e segurança.
A importância da capacitação técnica na orientação ao paciente
A escolha entre um medicamento genérico e um de referência também envolve orientação profissional. Embora a diferença de preço seja uma informação objetiva, a substituição de um produto prescrito deve respeitar as regras sanitárias e a avaliação do profissional responsável.
A Anvisa estabelece que a intercambialidade entre referência e genérico é respaldada pelos estudos de equivalência terapêutica. A substituição do medicamento prescrito pelo correspondente genérico, quando aplicável, é realizada pelo farmacêutico responsável pela farmácia ou drogaria e deve ser registrada na prescrição.
Por isso, a formação técnica tem papel direto na orientação ao consumidor. Profissionais graduados em uma faculdade de farmácia estudam áreas como farmacologia, tecnologia farmacêutica e controle de qualidade, conhecimentos que permitem avaliar informações sobre medicamentos e orientar a população de acordo com as normas sanitárias.
Mais acesso sem abrir mão da segurança
Os medicamentos genéricos foram criados para ampliar o acesso aos tratamentos e, para isso, precisam cumprir critérios regulatórios que comprovem sua qualidade, eficácia e segurança. A diferença de preço em relação aos medicamentos de referência está ligada ao processo de desenvolvimento e à ausência de uma marca comercial, e não a uma exigência menor de qualidade.
Para o consumidor, entender a identificação dos genéricos e contar com orientação profissional permite fazer escolhas mais informadas na farmácia.
