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O Ipem-SP (Instituto de Pesos e Medidas do Estado de São Paulo), autarquia do Governo do Estado, vinculada à Secretaria da Justiça, e órgão delegado do Inmetro, que tem como objetivo defender o consumidor, realizou a verificação inicial de 4.700 esfigmomanômetros hospitalares, aparelhos popularmente conhecidos como medidores de pressão arterial, destinados aos hospitais do país.

A verificação ocorreu nos últimos dias 28 e 29 de outubro na sede da Cbemed, fabricante e distribuidora de produtos médicos hospitalares, localizada em Itupeva, cidade a 60 km da capital.

Os esfigmomanômetros são aparelhos de alta precisão, e devem passar por verificação anual, segundo a legislação pertinente. O aparelho é regulamentado no Brasil pelo Instituto Nacional de Metrologia e Qualidade (Inmetro), sendo que cada modelo conta com uma portaria de aprovação, que deve constar no aparelho. Em São Paulo, a verificação é realizada pelo Ipem-SP.

Antes de ser comercializado, todo medidor de pressão arterial é submetido a ensaios no fabricante, para verificar se está medindo corretamente, a ação é denominada de verificação inicial. O aparelho precisa ser verificado periodicamente, para que sejam mantidas as características de precisão adequadas. Isso é necessário porque o esfigmomanômetro desregula com o tempo e com o uso, e pode passar a apresentar medições erradas.

Em 2020, até setembro, foram verificados 7.136 aparelhos de medir pressão arterial em hospitais e clínicas, e 132.580 na verificação inicial, em fabricantes e importadores destes instrumentos. Também foram autorizadas a comercialização de 386.951 esfigmomanômetros por autoverificação dos fabricantes.

Em 2019, o Ipem-SP verificou em hospitais e clínicas 19.992, e 268.660 na verificação inicial em fabricantes e importadores destes instrumentos.  Também foram autorizados a comercialização de 1.114.600 esfigmomanômetros por autoverificação dos fabricantes. A ação é realizada pela equipe de fiscalização da regional do instituto em Sorocaba.

A verificação de esfigmomanômetros 

Regulamentado pelo Inmetro, o esfigmomanômetro deve ser verificado anualmente, a ação é obrigatória, assegurando a conformidade com as normas. Os instrumentos que são encontrados sem modelo de aprovação devem ser retirados do mercado, e não devem ser utilizados.

O Ipem-SP realiza a verificação e fixa no aparelho a etiqueta com a referência ao ano seguinte. Quando a ação é realizada na fábrica, as equipes do instituto fixam a etiqueta “verificação inicial”, estando o instrumento sujeito a verificação subsequente a qualquer momento após a colocação em uso. Os aparelhos verificados neste ano recebem o selo do Inmetro com referência ao ano de 2021.

Para verificação periódica, os esfigmomanômetros devem ser encaminhados ao Ipem-SP, por meio das suas regionais em todo o Estado de São Paulo. Nos laboratórios, o instrumento é verificado através de aparelho padrão de pressão para ver se a medição está correta. Essa verificação tem como finalidade garantir a confiabilidade das medições, e, como consequência, resguardar a saúde do cidadão.

Nos casos em que o instrumento é reprovado, o equipamento deve ser encaminhado para reparo em uma oficina credenciada pelo Ipem-SP. Após o conserto, deve ser novamente conferido, se aprovado é afixada a marca de verificação do exercício para o ano subsequente. Esta marca pode ser conferida pelo cidadão, que no caso de não estar presente, ou com referência aos anos anteriores, deve solicitar a utilização de um esfigmomanômetro com o selo do Inmetro atualizado.

O Ipem-SP recomenda aos profissionais da área de saúde, sobretudo aos médicos, que fiquem atentos quanto à verificação periódica do medidor de pressão arterial. Esfigmomanômetro desregulado pode falsear o diagnóstico médico e colocar em risco a saúde do paciente.

Projeto de pesquisa 

O Ipem-SP e o Inmetro concluíram em dezembro de 2019 um projeto de pesquisa financiado pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), intitulado “Proposta de ensaio de proficiência aplicado à acreditação no âmbito da metrologia legal na medição de pressão arterial”. Este projeto objetivou analisar o desempenho de empresas autoverificadoras de esfigmomanômetros de forma a garantir que tais equipamentos não sejam colocados no mercado em desacordo com a regulamentação, neste caso podendo impactar negativamente na saúde humana.

O projeto, iniciado em 2017, permitiu ao Ipem-SP, por meio do Laboratório de Pressão do Departamento de Metrologia Científica e Industrial do Ipem-SP, capacitar-se em prover ensaios de proficiência para empresas que realizam autoverificação de esfigmomanômetros. Através dos ensaios de proficiência, é possível monitorar o desempenho de cada uma das empresas nas etapas de verificação inicial de esfigmomanômetros. Empresas que obtiverem desempenho insatisfatório terão de implementar ações para corrigir o problema, sob pena máxima de perda da acreditação e da autorização para autoverificação.

Ricardo Macario

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Redação
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